中國邁入免疫細胞治療戰場 國內分析儀器企業將受益

2017-06-07  來自: 西安百家樂官網實驗室設備有限公司 瀏覽次數:75

中國邁入免疫細胞治療戰場 國內分析儀器企業將受益



  細胞免疫技術在新時代發揮了優勢,諾華(Novartis)和凱特(Kite)相繼提交生物製品上市申請、首款CAR-T免疫細胞商業化療法將獲得國FDA批準,都將使得細胞免疫技術不斷取得成功。

  

  隨著諾華(Novartis)和凱特(Kite)相繼提交生物製品上市申請,美國FDA批準的首款CAR-T免疫細胞商業化療法大概率會在2017年上市,有望帶動新的細胞治療熱潮興起。同時,越來越多的中國企業也在邁入免疫細胞治療前沿戰場。

  



  企業爭搶先機

  

  在細胞治療領域,多家醫藥公司紛紛發力,或與國外領軍企業合作,或加速推進自主研究。

  

  今年1月,複星醫藥公告,投資不超過8000萬美元與Kite成立合資公司,雙方各占50%股權,開拓癌症T細胞免疫療法市場。合資公司將獲得KITE的KTE-C19在中國市場的商業化權利以及後續產品授權許可的優先選擇權。

  

  此前,藥明康德與另一家腫瘤細胞免疫療法先驅企業Juno宣布設立上海藥明巨諾生物科技有限公司,將聯合打造中國的細胞療法企業,為血液腫瘤和實體腫瘤病人開發創新的細胞免疫療法。

  

  不少本土企業走在細胞治療前沿。總部位於上海的斯丹賽公司已在國內10家三甲醫院完成41例急淋白血病CAR-T臨床研究。公司方麵表示,從完全緩解率等試驗數據看,已與國際CAR-T細胞治療三巨頭諾華、Kite、Juno的結果處於同等水平;在治療白血病、淋巴瘤取得積極進展的同時,公司實體瘤研發將進入臨床研究階段。生產方麵,納斯達克上市的中國本土企業西比曼生物科技公司於4月初宣布,計劃打造先進的自動化、工業化的細胞生產工藝體係。中國市場逐漸成為全球細胞治療研究的熱土。截至2017年3月,全球已經展開的細胞治療臨床研究,在ClinicalTrials.gov上注冊的有44218項,中國大陸有1958項,占比4.6%。在細胞免疫療法熱門領域CART的研究中,全球共開展的305項,中國高達90項,占比達29.5%。

  

  政策環境轉暖

  

  2016年12月,國家食藥監總局發布《細胞製品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿),政策環境轉暖。

  

  國金證券醫藥研究員指出,細胞治療行業在經曆技術突破與監管法規推進的助力下,行業經曆重新洗牌後或將迎來新一輪爆發。

  

  弘則研究表示,《細胞製品研究與評價技術指導原則》發布後,國內細胞治療產品上市的道路逐漸打通,免疫細胞治療研究緊追海外企業的步伐,一方麵積極開發CD19靶點治療血液腫瘤CAR-T,同時在探索設計具有性的產品,研發處於高度活躍態勢。

  

  除了備受關注的CAR-T產品外,一些企業尋求引入其他細胞治療產品以充實產品線。斯丹賽5月10日與美國納斯達克上市公司 Vericel Corporation(VCEL)簽署戰略合作協議,斯丹賽獲得Vericel授權,在中國(含港澳台)、韓國、新加坡等亞洲國家和地區開發、生產和商業化Vericel公司多項先進細胞治療產品。其中,三項產品已經由FDA批準在美國上市,可用於治療關節軟骨損傷和嚴重燒傷。斯丹賽董事長肖磊表示,引進產品將成為斯丹賽CAR-T 產品組合的補充,公司有望成為全球擁有最多產品組合的平台化細胞治療企業之一。下一步,斯丹賽計劃向海外授權具有自主知識產權的CAR-T產品,進軍國際市場。

  

  業內人士認為,細胞治療行業研究走向臨床應用過程中,缺乏核心技術和研發能力的企業可能麵臨淘汰。目前多家上市醫療醫藥企業積極布局細胞治療業務,而斯丹賽等眾多初創生物技術企業計劃在完成融資後掛牌新三板。未來資本市場或將湧現一批具有世界先進水平的細胞治療企業。

  

  編輯點評

  

  細胞治療行業目前麵臨的難題,一是技術,二是市場。通過技術研發創新和市場開拓,都將為未來細胞免疫行業諸如源源不斷的新鮮血液。


關鍵詞: 分析測試           

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